Prüfarzt-Kurs

nach der GCP-Leitlinie der ICH

Durch die Teilnahme am Prüfarzt-Kurs erhalten Sie Kenntnisse über die rechtlichen Grundlagen, ethischen Anforderungen und praktischen Herangehensweisen, welche für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Studien erforderlich sind. Der Kurs folgt der aktuellen GCP-Leitlinie der ICH (ICH GCP E6 (R2)) und berücksichtigt auch die kommende Entwicklung (R3). Die Inhalte werden an zwei Wochenendblöcken vermittelt. Die Module werden mit einer schriftlichen Prüfung abgeschlossen.

Nach der erfolgreichen Absolvierung der Kurstage und Prüfung erhalten Sie eine Kursbestätigung. Diese ist ein gültiger Nachweis der GCP-Kenntnisse zur Vorlage bei der Ethikkommission, wie er bei der Einreichung klinischer Forschungsvorhaben erforderlich ist.

ZIELGRUPPE
alle interessierten Ärztinnen und Ärzte

INHALTE

Modultag 1 — Freitag, 21. März 2025

Einführung in die Thematik
Ethische Grundsätze
Risiko-/Nutzen-Analyse
Teilnehmerrechte
Prüfplan

Modultag 2 — Samstag, 22. März 2025

Arzneimittelforschung, Medizinprodukte
Einwilligung
Studienarten (neue Methoden, Register etc.)

Modultag 3 — Freitag, 4. April 2025

Rollen (Prüfer, Sponsor)
Grundlagen der Statistik

Modultag 4 — Samstag, 5. April 2025

Ethikkommission
Einreichung von Forschungsvorhaben
Prüfung
Tipps und Fallen aus der Praxis

METHODEN
Vorträge, Gruppenarbeiten, Diskussion, Abschlussprüfung
Basis: ICH E6 (R2) GCP-Guideline, einschlägige gesetzliche Vorgaben (CTR, IVDR, MDR, AMG, MPG, KaKuG, DSGVO, FOG, ...)

REFERENTIN UND REFERENTEN
MR Dr. Herbert Stekel, LL.M. PM.ME.
Facharzt für medizinisch-chemische Labordiagnostik, Internal Clinician bei QMD-Services, Vorstandsmitglied der GALP, Vorsitzender K250 am ASI, stv. Vorsitzender
der Ethikkommission der JKU Linz

Mag. Simone Ehn, LL.M.
Juristin des Instituts für Pflegewissenschaft und -praxis an der PMU, Leitung der institutionellen PMU-Ethikkommission

Aff. Hon. Asst. Prof. Dr. Bernhard Schwartz, BSc MSc
Forschungskoordinator und Mitglied des institutionellen Ethikboards an der FH Gesundheitsberufe OÖ, Biometriker der Ethikkommission der JKU Linz